Durante los últimos meses se ha venido desenvolviendo un drama legal en los Estados Unidos, a consecuencia de las practicas promocionales en el mercado de analgésicos opiáceos y la epidemia, de adicciones y muertes que asola los EEUU desde hace bastantes años. ¿Qué ha ocurrido?.

OxyContin 

La palabra clave es “OxyContin”, un analgésico opiáceo lanzado al mercado en 1996 por Purdue Pharma, una pequeña empresa farmacéutica propiedad de la familia Sackler, fundada unos años antes por tres hermanos médicos. Hace unas semanas, Purdue se declaró en bancarrota, creando un fondo estimado en unos 12,000 millones de dólares que se destinarán a pagar indemnizaciones, al que la familia Sackler contribuirá con 3,000 millones de su propio bolsillo.

De todos es conocida la famosa crisis de los analgésicos opiáceos. Mientras que en Europa se han mantenido siempre en reserva y para casos extremos, en los Estados Unidos se convirtieron en un producto de prescripción masiva, generando adicciones y muertes por sobredosis. En suma, OxyContin se convirtió en una droga legal con un peso social similar o mayor al de la heroína o la meta-anfetamina.

Una prescripción legal y barata ha impactado de forma particular a personas en situación económicamente desfavorecida, y ha tenido efectos devastadores. La cifra de muertes por adicción a los opiáceos es aterradora. Se estima que entre 1999 y 2017, unas 400,000 personas han fallecido por sobredosis de opiáceos. Del total de muertes por drogas en 2017, un 68% estaba relacionado con el consumo de opiáceos, bien prescritos por médicos o adquiridos de forma ilegal.

Regulación en el sector farmacéutico

El mercado farmacéutico en el mundo occidental está altamente regulado. En los EEUU a un nivel, como mínimo, comparable al europeo si no superior. Lo que se puede decir de un producto a un profesional de la medicina (la ficha técnica: el ´Label´ en USA y el SPC en la Unión Europea) tiene que ser aprobado por las autoridades sanitarias. Cada línea se discute hasta la saciedad y tiene que estar respaldada por los datos de los ensayos clínicos, que a su vez deben de ser lo suficientemente exhaustivos. La aprobación de un producto está sujeta a la recomendación de un comité independiente de expertos nombrado por la FDA.

Prácticas promocionales en el sector farmacéutico

Las prácticas promocionales también se vigilan. A partir del año 2000, se produjo en los EEUU una oleada de multas de enorme calibre que afectaron a muchas de las grandes compañías por promoción inadecuada -por ejemplo, hablar de un uso investigado y con cierta evidencia, pero aún no aprobado, o minimizar el posible impacto de un efecto secundario-. Hasta los programas de los simposios pagados por las compañías en los congresos médicos tenían que ser manejados por terceros, sin ningún input del laboratorio sobre qué líder de opinión podría ser escogido para hablar del producto-. Entonces, ¿cómo hemos podido llegar a la acumulación de cerca de 2,000 demandas de ciudades y Estados, la quiebra de una compañía y el impacto en muchas otras?

OxyContin tuvo un máximo de un 4% de cuota de mercado en el segmento. Jamás fue, por tanto, un jugador dominante en el mercado de opiáceos. El argumento que se utiliza en las demandas es “la promoción agresiva” minimizando los posibles efectos adictivos a largo del producto, particularmente en los años de oro. Sin embargo, ya estaban en pie la mayoría de los controles mencionados más arriba, y Purdue no es la única compañía demandada. Entre otras, Johnson & Johnson, Teva y algunos de los grandes distribuidores farmacéuticos como McKesson o Cardinal.

Lo importante de este caso es que no se acusa a las compañías de promocionar fuera de indicación, o de inducir a líderes de opinión a mentir. Se las acusa simplemente de promocionar un producto a profesionales capacitados para prescribir, a sabiendas de que -algo que es conocido por todos los profesionales sanitarios- los analgésicos opiáceos generan problemas de adicción. En suma, el argumento es que promocionar un producto potencialmente peligroso, aunque sea a profesionales informados sobre ese peligro, debería ser ilícito. En última instancia, que estos productos, si bien pueden estar legítimamente disponibles, no deberían ser promocionados, sólo informados.

Es cierto que en EEUU los plaintiffs (los bufetes de abogados que generan los class action suits a cambio de un porcentaje de lo que se obtenga) van detrás de quien tiene el dinero, y a pesar de que los médicos pueden ser demandados por mala práctica, no tienen los bolsillos tan llenos como las Compañías. Pero los settlements de Purdue, J&J y las demás compañías implican un giro fundamental. Promocionar (intentar aumentar las ventas y la cuota de mercado) a un profesional informado puede acarrear un riesgo legal si se trata de productos con potenciales efectos colaterales peligrosos.

Es posible que no veamos muchas más demandas de este tipo. Los medicamentos opiáceos son una categoría de productos particularmente peligrosos y las consecuencias de su uso inadecuado han sido devastadoras. Pero se abre, aunque de momento se pueda considerar una excepción, la puerta a un nuevo escenario en que el simple hecho de promocionar agresivamente puede ser un riesgo.